Des prothèses de hanche et de genou Ceraver retirées du marché

Un nouveau scandale se profile-t-il à l’horizon ? Après l’affaire PIP, les prothèses de hanche et de genou Ceraver ont été retirées du marché par l’Agence du médicament, suite à des problèmes de non conformité.

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Les médecins devront suivre de près les porteurs de prothèses Ceraver durant un an. ©ThinkStock

L’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) vient d’annoncer le retrait sur le marché de prothèses Ceraver. Le 2 avril, elle avait découvert dans les locaux du fabricant des prothèses de hanche non certifiées CE, un label garantissant que le produit a subi tous les tests nécessaires pour prouver sa non dangerosité. Une deuxième descente le 17 mai dernier a révélé des problèmes similaires sur les prothèses de genou.

Mises sur le marché après 2009, les prothèses CERAGYR sans ciment ne respectent pas les normes. Au total, ce sont 1 300 patients français concernés par les non conformités : une cinquantaine pour les prothèses de genou, et environ 650 pour celles des hanches.

Prothèses Ceraver : une non conformité « administrative »

Cependant, contrairement aux prothèses PIP qui s’avéraient dangereuses, les Ceraver ne sont pas suspectées de représenter un risque sanitaire. Selon l’Ansm, il s’agit d’une “non conformité administrative”. Comme l’explique le PDG de Ceraver à l’AFP, les responsables n’ont pas demandé une modification du marquage CE après l’entrée en vigueur d’une nouvelle réglementation européenne en 2009.

L’agence a tout de même décidé «la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l’exportation, de la distribution et de l’utilisation des dispositifs médicaux concernés, jusqu’à la mise en conformité» et demandé le retrait des prothèses du marché.

Les porteurs de prothèses Ceraver : un suivi personnalisé

L’Ansm préconise un suivi personnalisé des porteurs de ces prothèses : une évaluation clinique et radiologique de 6 mois à 1 an, puis de «de revenir sur un suivi habituel des patients porteurs de ce type d’implants orthopédiques» en cas de non complications. Les professionnels de la santé sont exhortés à signaler tout incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical.

> Lire aussi : Procès PIP : J-C. Mas estime qu’il n’a « pas fait prendre de risques » à ses patientes 

 VIDEO – Le PDG de Ceraver s’explique sur l’affaire (document i<télé)

Charlotte Loisy