Diane 35 : l’ANSM confirme 4 décès

L'ANSM confirme quatre décès liés à la prise de Diane 35. Ce médicament de Bayer a reçu une autorisation de mise sur le marché en 1987 pour soigner l'acné, non en tant que contraceptif.

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Diane 35 et ses génériques seraient impliqués dans 125 cas « d'événements emboliques et thrombotiques » depuis 1987 ©Fotolia

Dernière minute : Dominique Maraninchi, le directeur de l’ANSM, conseille « arrêter » d’utiliser Diane 35 comme contraceptif. Concernant son recours en tant qu’anti-acnéique, des recommandations seront émises cette semaine, a-t-il indiqué sur RTL, ce matin.

Elle n’est ni de 3e, ni de 4e génération. Pourtant, la pilule Diane 35 fait partie de celles qui inquiètent le plus. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a confirmé, dimanche, quatre décès directement imputables à une thrombose veineuse liée à ce médicament du laboratoire Bayer, alors qu’un article du Figaro de la veille évoquait le chiffre de sept décès. Concernant les trois autres cas dont fait état le quotidien, « la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées », précise l’ANSM dans un communiqué. L’agence ajoute qu’elle rendra ses conclusions sur la révision en cours de l’analyse des risques et bénéfices de ce médicament non remboursé. 

Toujours selon l’ANSM, Diane 35 et ses génériques seraient impliqués dans 125 cas « d’événements emboliques et thrombotiques » depuis 1987, année de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Sur les sept cas mentionnés plus haut, six femmes prenaient Diane 35, la dernière, un générique, Holgyeme, commercialisé par le laboratoire Effik.

Diane 35 : un risque connu

Le laboratoire Bayer a déclaré à l’AFP que le risque thrombo-embolique et veineux est connu des médecins et, en principe, des patientes, puisqu’il est « clairement indiqué dans la notice d’information ». Il insiste surtout sur le fait que Diane 35 est un médicament approuvé en France par les autorités de santé publique dans le traitement de l’acné chez les femmes et n’est pas indiqué en France en tant que méthode de contraception ».

Un point que soulignait le directeur de l’ANSM, Dominique Maraninchi, le 11 janvier dernier, lors d’un point presse : « Diane 35 est un traitement de l’acné qui induit un blocage de l’ovulation. Nous avons plusieurs enquêtes en cours qui montrent que cette utilisation hors AMM est importante ».

Parmi les quinze plaintes déposées depuis novembre, une seule concerne Diane 35. Mais l’avocat des plaignantes, Me Coubris, a annoncé le dépôt d’une centaine de nouvelles plaintes courant février… 

Thomas Levy