Pilule Diane 35 : l’Europe exige son retour en France

La Commission européenne ordonne à la France de remettre sur le marché la pilule Diane 35. Le médicament avait été retiré de la vente en mai, soupçonné de renforcer le risque de thrombose veineuse (phlébite).

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Pilule Diane 35 : l’Agence française du médicament a déclaré qu’elle suivrait l’avis européen. ©Fotolia

Le mardi 30 juillet, la Commission européenne a sommé la France de remettre en vente Diane 35, un antiacnéique souvent prescrit en tant que pilule contraceptive. En janvier, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonçait la suspension du médicament, retiré du marché dans l’Hexagone au cours du mois de mai. La pilule avait été pointée du doigt après avoir provoqué des thromboses veineuses (formation de caillots de sang) chez certaines patientes.

Phlébite : Diane 35 sera contre-indiquée pour les patientes avec antécédent

Les laboratoires Bayer – qui commercialisent Diane 35 – félicitent la Commission pour cette décision. Bruxelles reconnaît tout de même qu’il y a un risque de thrombo-embolie et recommande la restriction des prescriptions, plutôt que le retrait du traitement. La pilule Diane 35 « doit être contre-indiquée chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse [et son utilisation] concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée », précise la Commission (Le Parisien).

Les notices d’utilisation du médicament devraient être revues afin d’être plus claires et plus précises, à la fois pour les consommateurs et pour les professionnels de la santé.

Diane 35 : l’Agence française du médicament accepte la décision de Bruxelles

En mai, l’Agence européenne du médicament (EMA) avait émis un avis favorable au sujet de la pilule. « Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques », déclarait-elle dans un communiqué.

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L’Agence française du médicament a annoncé qu’elle suivrait l’avis européen. Quant au groupe Bayer, il entend « remettre à la disposition des professionnels de santé et des patientes en France une alternative thérapeutique pour un besoin médical existant (…) dans les conditions requises suite à l’arbitrage européen », promet l’un des porte-parole dans un communiqué.

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Damien Rigat