Qu’est-ce qu’un essai thérapeutique et comment se déroule-t-il ?

Un essai clinique a mal tourné à Rennes, jeudi 14 janvier. La ministre de la Santé, Marisol Touraine a annoncé qu’un patient était en état de mort cérébrale (décédé dimanche 17 janvier) et que cinq autres ont été hospitalisés. Mais au fait, qu’est-ce qu’un essai thérapeutique (clinique) ? Comment se déroule-t-il ? Explications.

0
1420
Qu’est-ce qu’un essai thérapeutique et comment se déroule-t-il ? ©ShutterStock

Le ministère de la Santé a annoncé ce vendredi 15 janvier qu’un essai thérapeutique, réalisé par le centre médical Biotrial de Rennes, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial, a entraîné l’hospitalisation de six patients, dont l’un est en état de mort cérébrale (décédé dimanche 17 janvier). 

Qu’est-ce qu’un essai thérapeutique (clinique) ?

Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), « un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ». Il a pour objectif de mettre au point un nouveau médicament. L’essai est le passage obligatoire avant toute commercialisation d’un médicament. Il permet d’étudier sur l’Homme les performances du médicament, ses effets secondaires, ou encore son efficacité, sa tolérance. Il permet également de vérifier les certaines données pharmacocinétiques comme les modalités d’absorption, de la distribution, de l’excrétion du médicament.

Combien d’essais en France et qui les fait ?

Il existe près d’un millier d’essais thérapeutiques en France, dont les promoteurs (instigateurs de la recherche) sont des industries pharmaceutiques ou bien des organismes publics de recherche.

Comment se déroule un essai ?

Après avoir effectué des études expérimentales sur des animaux ou en laboratoire, le promoteur demande l’autorisation des autorités sanitaires pour se lancer dans un essai clinique sur l’Homme, impliquant la participation de personnes volontaires. L’essai doit donc avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). S’il est accordé, l’essai se déroule alors en trois phases :

Phase 1 : cette étape est menée sur un petit nombre de personnes volontaires et non malades. On étudie l’évolution de la molécule testée dans l’organisme en fonction du temps puis on analyse sa toxicité, sa tolérance sur l’être humain.

Phase 2 : cette seconde étape consiste à évaluer l’efficacité de la molécule et de déterminer sa dose adéquate en analysant les effets secondaires par rapport aux différentes doses administrées.

Phase 3 : on compare l’efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence, quand il existe, ou à un placebo, quand il n’existe pas. Cette phase s’adresse à un grand nombre de patients, sélectionnés sur des critères précis, et dure plusieurs années.

C’est à l’issue de ces essais que les autorités sanitaires peuvent délivrer ou non l’autorisation de mise sur le marché. Le médicament pourra alors être prescrit. Toutefois, une quatrième phase peut être effectuée ultérieurement afin de suivre les effets nocifs des médicaments qui ont été mis sur le marché, « cela pour un grand nombre de patients chez qui le nouveau médicament a été prescrit et dans les conditions normales d’utilisation », précise l’Inserm.

Qui peut participer à un essai thérapeutique et où ?

Toute personne peut être sollicitée pour participer à une recherche clinique et en santé, lors d’une consultation chez le médecin, par voie d’affichage ou par annonce. Il n’y a pas de conditions précises, sauf être majeur. Mais cela dépend des essais. Pour les mener à bien, les volontaires sont sélectionnés en fonction de l’âge, de la maladie et des antécédents médicaux. Les participants peuvent recevoir des « indemnités compensatrices », mais elles ne doivent pas devenir une source de revenus. L’indemnité est plafonnée par arrêté ministériel à 4 500 euros sur 12 mois consécutifs. Aucun volontaire ne doit participer simultanément à un autre essai.  

Tout patient susceptible de s’engager doit signer un document dit de « consentement éclairé ». En effet le risque zéro n’existe pas. Ce dernier garantit qu’il a reçu toutes les informations nécessaires (durée, objectif, méthodologie, contraintes, etc). Les essais peuvent être effectués à l’hôpital ou dans des centres privés agréés.

Lire aussi : Greffe d’utérus : un premier essai clinique fin 2016

Marine Vautrin